四环医药(00460)自主研发的晚期乳腺癌药I期临床实验取得突破 ...

智通财经APP讯，四环医药(00460)发布，该集团自主研发的创新药“吡罗西尼”已于中国I期临床实验中取得突破性停顿。该新药为集团自主研发的中国1类创新药。

据悉，吡罗西尼为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑止剂，曾经取得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权。CDK4/6抑止剂是国际上治疗HR+(激素受体阳性) ╱HER2-(人体表皮生长因子受体阴性)晚期乳腺癌的新型靶点药物。CDK4/6是调理细胞周期的关键因子，能触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，CDK4/6抑止剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑止肿瘤细胞增殖的作用。

针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的传统规范治疗措施为内分泌治疗，其中芳香化酶抑止剂(AI)是首选的一线计划。但是绝大多数患者在传统治疗后都会呈现内分泌抵御和疾病停顿。CDK4/6抑止剂能够有效抑止或延迟内分泌抵御的呈现，为HR+/ HER2-晚期患者争取更多的生存时间。另外，此类新药与内分泌治疗分离的毒反作用较小。此类新药有望改动HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局。

吡罗西尼还存在以下潜在优势--可有效经过血脑屏障，可能对脑部肿瘤和恶性肿瘤脑转移有效;对CDK4/6强效抑止，单药治疗即可呈现疗效;保险性好，对骨髓抑止明显低于其他此类药物。此新药为首个在国内开发的合适单药治疗 HR+/ HER2-多线治疗失败晚期乳腺癌的CDK4/6抑止剂。

公告称，吡罗西尼目前处于I期临床实验阶段。初步人体研讨数据取得机理考证(POM, proof of mechanism)：I期临床研讨结果提示随着药物裸露量在人体内的增加，对骨髓细胞的抑止作用逐步增强，呈现明显的量效关系，契合CDK4/6抑止剂对细胞周期的作用机制。本品将继续中止临床研讨进一步在人体中中止概念考证 (POC, proof of concept)，然后推进到关键性研讨。

吡罗西尼项目目前停顿良好，目的成为治疗HR+/HER2-乳腺癌国内抢先上市的 CDK4/6抑止剂之一，并计划上市后继续拓展其他肿瘤治疗范畴。此新药与集团在研EGFR抑止剂等其它多个抗肿瘤药物研发一同，共同为集团打造抗肿瘤药物平台奠定坚实基础。

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